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服務

專注于目標的CDMO合作伙伴，致力于開發(fā)和交付創(chuàng)新解決方案，以增強用戶體驗

完善的質(zhì)量體系

質(zhì)量管理體系:

通過了ISO13485認證、ce認證和FDA 510K認證，符合MDR法規(guī)要求。

在當今的醫(yī)療保健環(huán)境中，降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風險對于患者安全至關重要。在DSB，我們堅持高標準并保持嚴格的控制，以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關鍵標準:

 

● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

● ISO 14644潔凈室和相關的受控環(huán)境

● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝

● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷

● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評價

 

無論您的需求是單個產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件，帝斯博都可以與您合作，以實現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。

完善的質(zhì)量體系

目標

帝斯博醫(yī)療致力于制造滿足客戶要求以及客戶目標市場的法律和法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的基石是將質(zhì)量構(gòu)建到我們的產(chǎn)品過程中，并致力于持續(xù)改進。

1.以客戶為中心
2.實現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)改進
3.質(zhì)量優(yōu)先于利潤
4.公司5s管理
5.質(zhì)量六西格瑪管理

定制開發(fā)和CDMO

由于我們在許多不同項目中與客戶的長期合作，我們可以靈活設計定制服務

性能:

● 定制測試方法
● 試驗研發(fā)項目合作 (方法實施報告)
● 法規(guī)事務 (如申報支持)
● 質(zhì)量: 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（來料和質(zhì)量保證放行測試方法的開發(fā)；相互校準-可比性研究）
● R & D (新產(chǎn)品測試方法的開發(fā))
● 培訓 (規(guī)范、法規(guī)、測試程序等)

DSB

技術(shù)和制造設備

模具開發(fā)

擁有數(shù)臺日本進口高精度數(shù)控機床，主要開發(fā)多腔醫(yī)療器械模具

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自動化開發(fā)

具有多套自主研發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)的全自動化生產(chǎn)線

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設備及生產(chǎn)能力

擁有行業(yè)高端特種薄膜、精密塑料零件的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)工藝

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包裝能力

10萬級凈化車間智能包裝生產(chǎn)線，定制解決方案

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檢測和分析能力

液相色譜儀

液相色譜儀

檢測在模擬人體吸入藥物后的的各級沉積的藥物的具體含量。
氣相色譜儀

氣相色譜儀

檢測產(chǎn)品滅菌后的EO殘留量。
氣體流通測試儀

氣體流通測試儀

可對產(chǎn)品進行密封性測試實驗。
尼康投影儀

尼康投影儀

三孔旋轉(zhuǎn)鏡頭架，精密直線導軌工作臺，0.001mm電子直尺讀數(shù)，精密0.001mm，用于高精度產(chǎn)品成像檢測
生物安全柜

生物安全柜

生物安全柜 (biological safety cabinetts.BSC) 是實驗室生物安全一級防護屏障中最基本的安全防護設備，應用于微生物學、生物醫(yī)學、基因工程、生物制品等領域的科研、檢測和生產(chǎn)。
生化培養(yǎng)箱

生化培養(yǎng)箱

生化培養(yǎng)箱用于低溫恒溫試驗、培養(yǎng)試驗、環(huán)境試驗等。
密封性測試儀

密封性測試儀

兼容OSHA、國家標準等標準，并可定制測試標準。
口罩用合成血液滲透測試儀

口罩用合成血液滲透測試儀

用于測定醫(yī)用防護口罩在不同試驗壓力下對合成血液滲透的抵抗力。
預處理試驗箱 (老化試驗箱)

預處理試驗箱 (老化試驗箱)

適用于產(chǎn)品安全性能測試提供可靠性實驗、產(chǎn)品篩選實驗等，同時通過實驗，提高產(chǎn)品的可靠性和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。測試樣品在高低溫和濕度測試溫度環(huán)境中快速變化后的性能變化
塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器

對空氣中的塵埃顆粒進行采樣和分析以進行測量。
魯爾接頭綜合性能測試儀

魯爾接頭綜合性能測試儀

用于測量注射器、皮下注射針、輸液器、輸血套的錐形配件 (鎖定和非鎖定) 的漏液、漏氣、分離力、擰松力矩、易組裝性、抗滑線性、應力開裂等多項性能指標，輸液針、導管、麻醉過濾器和其他醫(yī)療設備 (魯爾)。
生化實驗室

生化實驗室

主要完成生物化學性檢測，微生物培養(yǎng)檢測等
三坐標測量儀

三坐標測量儀

測量三維立體工件，測量高精度的幾何零件和曲面、復雜形狀的機械零部件、自由曲面、可選用接觸式或非接觸式測頭進行連續(xù)掃描
ACI撞擊器

ACI撞擊器

模擬人體吸入制劑在吸入時咽喉、肺等部位的藥物沉積。
LB-3308細菌過濾效率檢測儀

LB-3308細菌過濾效率檢測儀

防護用品細菌過濾效率檢測
VMS影像測量儀

VMS影像測量儀

測量產(chǎn)品的幾何尺寸，包括直徑、半徑、長度、角度、寬度、高度、深度、點到點的距離、點到線的距離、圓心距等等。
拉力測試設備

拉力測試設備

可對產(chǎn)品和配件進行靜載、拉伸、壓縮、彎曲、剪切、剝離等力學性能試驗。
LB-3307粒子過濾效率測試儀

LB-3307粒子過濾效率測試儀

防護設備的顆粒過濾效率測試