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法規(guī)支持

致力于成為研究和交付創(chuàng)新的最佳方案解決商，以目標(biāo)為中心的合作伙伴，以更好地服務(wù)客戶。

法規(guī)支持

我們完全致力于成為研究和交付創(chuàng)新解決方案的更佳，以目標(biāo)為中心的合作伙伴，以支持客戶的成功。

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在日益苛刻的監(jiān)管環(huán)境中，法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)致力于幫助客戶進(jìn)行監(jiān)管查詢，并為他們提交的法規(guī)文件提供支持，以確保其項(xiàng)目安全并優(yōu)化上市時(shí)間。

 

該團(tuán)隊(duì)由法規(guī)事務(wù)專業(yè)人員組成，在藥物輸送設(shè)備和失禁醫(yī)療保健方面經(jīng)驗(yàn)豐富，并在全球范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)。

 

法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)在全球范圍內(nèi)執(zhí)行許可證維護(hù)活動(dòng)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。該功能不僅履行了許可證持有人的義務(wù)，最大程度地降低了未來的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，而且還通過產(chǎn)品線擴(kuò)展，產(chǎn)品重新分類和新的市場批準(zhǔn)成功實(shí)現(xiàn)了市場產(chǎn)品的額外收入流。

 

法規(guī)團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé):

 

跟蹤公司分銷或希望分銷其產(chǎn)品的所有地區(qū)不斷變化的立法。

就法律和科學(xué)限制和要求提供咨詢收集、整理和評(píng)估科學(xué)數(shù)據(jù)。

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)文件，并進(jìn)行任何后續(xù)談判，以獲得或維持有關(guān)產(chǎn)品的營銷授權(quán)。

在公司高級(jí)別提供戰(zhàn)略和技術(shù)建議，為開發(fā)計(jì)劃和整個(gè)公司的成功做出商業(yè)和科學(xué)上的重大貢獻(xiàn)。

幫助公司避免因記錄保存不良，科學(xué)思維不當(dāng)或數(shù)據(jù)呈現(xiàn)不良而引起的問題。

此外，法規(guī)事務(wù)部定期參與產(chǎn)品營銷概念的開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)。通常要求在商業(yè)發(fā)布之前批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和標(biāo)簽。

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適用于容器和設(shè)備的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和指南是眾多，不斷發(fā)展且復(fù)雜的。新的MDR醫(yī)療設(shè)備法規(guī)增加了我們的客戶擁有可靠的合作伙伴，充分準(zhǔn)備并建立健全的產(chǎn)品開發(fā)和制造流程的需求。

 

監(jiān)管部門可以提供有關(guān)我們產(chǎn)品關(guān)鍵主題的專業(yè)知識(shí)，咨詢和數(shù)據(jù)。這些包括可提取物和可浸出物，生物相容性，無菌屏障效應(yīng)以及無菌成品的包裝驗(yàn)證，根據(jù)適用的統(tǒng)一和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的新版本進(jìn)行的穩(wěn)定性研究。